HypoDeg studie: effect ultra-langwerkende insuline analogen bij patiënten met T1DM en recidiverende ernstige nachtelijke hypoglykemieën

De ultra-langwerkende insuline analogen zijn ontwikkeld met het idee dat ze stabielere insuline spiegels geven, wat de kans op hypoglycemie verlaagd en derhalve het optimaliseren van glycemische controle vergemakkelijkt. In de HypoDeg studie werd dit onderzocht bij mensen met type 1 diabetes (T1D) en recidiverende ernstige nachtelijke hypoglykemieën (≤ 3.0 mmol/L, ernstige cognitieve beperking en hulp van derden nodig; SH)

De studie die dit jaar bij de virtual ADA meeting werd gepresenteerd keek primair naar het effect van degludec op het voorkomen van SH episodes. In 10 Deense centra werden in totaal 149 mensen geïncludeerd met T1D en tenminste 1 nachtelijke SH episode in de afgelopen 2 jaar. De deelnemers werden gerandomiseerd naar 1 jaar basaal-bolus therapie met insuline degludec en aspart, gevolgd door een jaar met insulin glargine U100 en aspart, of vice versa. De eerste 3 maanden van een jaar werden beschouwd als run-in periode, en de data werden verzameld gedurende de 9 maanden die volgden. SH episodes moesten telefonisch worden gerapporteerd binnen 24 uur en deelnemers werden elke 3 maanden poliklinisch vervolgd. Hoewel de behandeling bekend was bij de betrokkenen, werd de classificatie van hypoglykemieën blind gedaan.

In totaal traden er 136 SH episodes op: 56 (41%) tijdens behandeling met degludec and 80 (59%) met glargine U100, wat neer komt op een relatieve risico reductie van 35% (95% confidence interval [CI]: 0-60%; p=0.04). Dit is te vertalen naar een absolute reductie van 0.3 episodes per patiënt jaar en was te verklaren door een verschil in nachtelijke episodes, aangezien er geen verschil was in SH episodes gedurende de dag. Er was géén verbetering in glycemische controle met degludec (HbA1C).

Van de 149 originele deelnemers nam ongeveer de helft deel aan een substudie met blinde continue glucosemonitoring (CGM). Per behandelfase werd middels CGM tweemaal data verzameld gedurende 6 dagen, wat analyseerbare data opleverde voor in totaal 67 deelnemers. Het aantal niet ernstige hypoglykemieën van ≤ 3.0 mmol/L (geen hulp nodig; NSH) werd gekwantificeerd.

In totaal werden er nog 193 episodes van nachtelijke NSH episodes geregistreerd middels CGM. Omgerekend kwamen er 0.6 episodes/patiënt-week voor met degludec versus 1.3 episodes/patiënt-week met glargine, ofwel een 53% (95% CI 35%-64%; p<0.001) relatieve risico reductie met degludec. Dit kwam met name door een reductie in het aantal asymptomatische nachtelijke NSH episodes.

Deze Deense studie laat zien dat, bij mensen met T1D en een verhoogd risico voor ernstige nachtelijke hypoglycemieën,  degludec zowel leidt tot een klinisch significante vermindering van het aantal (nachtelijke) SH episodes als tot een vermindering van het totale aantal nachtelijke hypoglycemieën ten opzichte van glargine U100.

Plaats een reactie