Geen risicoreductie cardiovasculaire events met omega 3 vetzuren bij patiënten met type 2 diabetes

Verlagen visolie (omega-3 vetzuren) en aspirine het risico op hartaanvallen en beroertes bij patiënten met type 2 diabetes die nog niet bekend zijn met cardiovasculaire aandoeningen? Dit is onderzocht in de ASCEND studie (Study of Cardiovascular Events iN Diabetes), een klinische trial onder 15.480 patiënten. Uit de resultaten blijkt dat visolie geen ander effect heeft op het risico op CVD dan olijfolie. Aspirines blijken wel preventief te werken, maar veroorzaken ook bloedingen.

In de placebo-gecontroleerde ASCEND-trial zijn tussen 2005 en 2017 15.480 type 1 en type 2 diabetespatiënten ≥40 jaar gerandomiseerd naar dagelijks omega-3 FA (1g-capsule) of placebo (olijfoliecapsule), of dagelijks 100mg aspirine vs placebo. Gemiddelde follow-up was 7.4 jaar. De deelnemers hadden geen voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), beroerte of perifeer vaatlijden, en kregen geen aspirine, warfarine of andere bloedverdunnende medicatie voorgeschreven. De studie werd betaald uit overheidsgelden.

Eindpunten
Primair eindpunt van de cohort met visolie was een reductie in het optreden van serieuze vasculaire events (SVE), inclusief niet-fataal myocardinfarct, beroerte, TIA of overlijden, met uitzondering van een hersenbloeding. Secundair eindpunt was het optreden van SVE en de tijd tot revascularisatie. Voor de cohort met aspirine was het primaire veiligheidseindpunt het optreden van een grote bloeding, waaronder hersenbloeding, zichtverminderende bloeding in het oog en gastro-intestinale bloeding. Secondair eindpunt was het optreden van darmkanker. 

Studieresultaten met visolie

• Het effect op SVE van omega-3 FA supplementen en placebo was vergelijkbaar (8.9% vs. 9.2%, HR: 0.97, 95% CI: 0.87-1.08, P=0.55).
• In verschillende subgroepen van patiënten, gebaseerd op geslacht, BMI of 5-jaars vasculair risico, hadden omega-3 FA supplementen geen ander effect op SVE of revascularisatie, in vergelijking met placebo.
• De HR voor het effect van omega-3 FA inname op algemene sterfte was 0.95 (95%CI: 0.86-1.05).

Studieresultaten met aspirine

• Gemiddeld traden minder vasculaire events op met aspirine versus placebo (658 patiënten [8.5%] vs. 743 [9.6%]; rate ratio, 0.88; 95% betrouwbaarheidsinterval [CI], 0.79 to 0.97; P=0.01).
• Met aspirine traden bij 314 (4.1%) patiënten ernstige bloedingen op versus 245 (3.2%) met placebo (rate ratio, 1.29; 95% CI, 1.09 to 1.52; P=0.003). De ernstigste bloedingen waren gastro-intestinale bloedingen en andere extracraniale bloedingen.
• Er was geen verschil in het optreden van darmkanker met aspirine of placebo (resp. 157 patiënten [2.0%] en 158 [2.0%] of andere vormen van kanker (resp. 897 [11.6%] en 887 [11.5%])
• Deze bevindingen komen overeen met wat al bekend was uit meta-analyses over het onderwerp.

Klinische praktijk
ASCEND was de grootste en langstdurende placebo-gecontroleerde trial dat onderzoek deed naar omega-3 FA supplementen, een wereldwijde markt van meer dan 30 miljard dollar. De resultaten laten zien dat omega-3 FA inname veilig is, maar geen voordelige effecten heeft op hart- en vaatziekten, de kans op overlijden of het ontwikkelen van kanker in patiënten met diabetes.

Aspirine blijkt conform eerdere studies preventief te werken, maar geeft een verhoogd risico op bloedingen. De absolute voordelen van aspirine zijn daardoor beperkt en aspirine lijkt daarmee geen plek te hebben in het cardiovasculair risicomanagement bij patiënten met type 2 diabetes zonder hart- en vaatziekten.