Linagliptine toont cardiovasculaire veiligheid aan op lange termijn bij volwassenen met diabetes type 2 in de CARMELINA trial.Â
Het primaire eindpunt van het onderzoek CARMELINA (‘CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE with LINAgliptin in patients with type 2 diabetes at high vascular risk’) is behaald. Dit eindpunt was gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van één van de volgende drie ernstige cardiovasculaire voorvallen: cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fataal cerebrovasculair accident (driepunts-MACE). Beoordeling van het primaire eindpunt heeft aangetoond dat de cardiovasculaire veiligheid van linagliptine vergelijkbaar is met die van placebo bij toevoeging aan de standaardbehandeling. De primaire onderzoeksresultaten, op basis waarvan het effect van linagliptinegebruik beoordeeld is, zijn positief.
Aan het onderzoek deden 6.979 volwassenen met diabetes type 2 en een hoog cardiovasculair risico mee. Bij het merendeel van deze deelnemers was er ook sprake van nierschade, een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten. Bij CARMELINA bleek het algemene veiligheidsprofiel van linagliptine, dat mede gebaseerd was op volwassenen met nierschade, overeen te komen met eerdere bevindingen en werden geen nieuwe veiligheidsgerelateerde signalen waargenomen.
Mensen met diabetes hebben een verhoogd risico op hart- en vaatziekten en chronische nierschade. Hoewel de behandelmogelijkheden door de jaren heen verbeterd zijn, zijn hart- en vaatziekten nog steeds de belangrijkste doodsoorzaak onder mensen met diabetes en is ongeveer twee derde van de gevallen van chronische nierschade toe te schrijven aan stofwisselingsstoornissen als diabetes, obesitas en hypertensie.
De volledige resultaten van CARMELINA worden op 4Â oktober gepresenteerd tijdens de 54e ‘Annual Meeting’ van de European Association for the Study of Diabetes, die plaatsvindt in Berlijn. Diabetesgeneeskunde.nl zal verslag doen van de publicatie de volledige resultaten.
Over het onderzoek
CARMELINA (‘CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE with LINAgliptin in patients with type 2 diabetes at high vascular risk’) is een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek waarbij verspreid over ruim 600 onderzoekslocaties 6.979 volwassenen met diabetes type 2 uit 27 verschillende landen gedurende een mediane periode van 2,2 jaar zijn gevolgd.1 Het onderzoek was opgezet om linagliptine (5 mg eenmaal daags) en placebo (elk van beide toegevoegd aan standaardbehandeling) met elkaar te vergelijken ten aanzien van hun effect op cardiovasculaire uitkomsten bij volwassenen met diabetes type 2 en een hoog cardiovasculair risico, van wie het merendeel bovendien nierschade had. Deze populatie is een afspiegeling van de patiënten die artsen in hun dagelijkse praktijk tegenkomen. Het aantal deelnemers met een verminderde nierfunctie* was bij CARMELINA groter dan bij andere recent gepubliceerde uitkomstenonderzoeken met gebruik van dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4-remmers) bij mensen met diabetes type 2.
* glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min/m2
Meer informatie over de CARMELINA trial:Â https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01897532?term=NCT01897532&rank=1.
Bron: persbericht Boehringer Ingelheim
