Deze week zijn de belangrijkste uitkomsten van de SOUL-studie gepresenteerd. De dubbelblinde, gerandomiseerde studie vergeleek orale semaglutide met een placebo als aanvulling op standaardzorg ter preventie van MACE. In totaal namen 9.650 mensen met type 2 diabetes en een eerder vastgestelde hart- en vaatziekte (CVD) en/of chronische nierziekte (CKD) deel aan de studie. Als onderdeel van de standaardzorg ontving 49% van de patiënten een SGLT2-remmer.
De studie bereikte haar primaire doelstelling door een statistisch significante en superieure vermindering van 14% in MACE aan te tonen bij mensen die met orale semaglutide werden behandeld, vergeleken met de placebogroep. Het primaire eindpunt van de studie was gedefinieerd als de eerste gebeurtenis van MACE, waaronder cardiovasculaire sterfte, niet-fatale hartinfarcten of niet-fatale beroertes. Alle drie de componenten van het primaire eindpunt droegen bij aan de superieure MACE-reductie aangetoond door orale semaglutide.
In de studie leek orale semaglutide een veilig en goed verdragen profiel te hebben, in lijn met eerdere studies met orale semaglutide.
Novo Nordisk verwacht rond de jaarwisseling een aanvraag voor uitbreiding van de indicatie van orale semaglutide in de EU in te dienen. De gedetailleerde resultaten van SOUL worden in 2025 gepresenteerd op een wetenschappelijk congres.
