Voor het eerst is de werkzaamheid van twee basale insulineanalogen vergeleken aan de hand van de via CGM-gemeten time in range (TIR; 3,9-10 mmol/l). De InRange-studie toont met klinisch relevante CGM-statistieken aan dat insuline glargine U300 (Gla-300) niet-inferieur is aan insuline degludec U100 (IDeg-100) bij mensen met type 1-diabetes, met vergelijkbare hypoglykemieën en veiligheidsprofielen.
Studieopzet
In totaal zijn 343 deelnemers met DM1 geïncludeerd die een jaar of langer een combinatie van basale en kortwerkende insuline spoten (MDI). Van hen zijn 172 mensen gerandomiseerd naar Gla-300 en 171 naar IDeg-100). Hun gemiddelde leeftijd was 42,8 jaar, de BMI 27,3 kg/m2 en zij hadden 20,5 jaar diabetes. Het HbA1c was 53-86 mmol/mol bij aanvang van de studie; 33,8% van de deelnemers had 1 of meer diabetescomplicaties.
Resultaten
Primair eindpunt van de studie was de time in range; secundair eindpunt was de coëfficiënt van glucosevariatie (CV). Non-inferioriteit van Gla-300 versus IDeg-100 is aangetoond zowel de TIR (primair eindpunt, zie tabel) als de CV, met een lagere CV voor Gla-300. Vervolgens is gekeken of Gla-300 superieur was ten opzichte van IDeg-100 op TIR 3,9-10 mmol/L; dit is niet aangetoond.
Bijwerkingen
Wat betreft het percentage hypoglykemieën (3,0-3,9 mmol/l en <3,0 mmol/l) was er geen verschil. De veiligheidsprofielen kwamen overeen met de bekende profielen van Gla-300/IDeg-100 en er waren geen onverwachte gebeurtenissen. Ook was er geen sprake van bijwerkingen (TEAE) waardoor de behandeling moest worden stopgezet en er waren geen overlijdensgevallen als gevolg van TEAE.
Bron: Battelino T, Danne T, Edelman S, et al. Comparison of the basal insulin analogues Gla-300 and IDeg 100 using continuous glucose monitoring in people with type 1 diabetes: the InRange randomised controlled trial.
