De Europese Commissie heeft de uitbreiding van het label van Invokana® (canagliflozine) goedgekeurd met de belangrijke renale uitkomsten van de CREDENCE studie. Canagliflozine is de eerste SGLT2-remmer met een gepubliceerde nier-uitkomststudie en de enige SGLT2-remmer die kan worden geïnitieerd bij DM2 patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen 60 en 45 ml/min / 1,73 m2 . Bovendien kan bij DM2 patiënten met een eGFR ≥30 ml/min / 1,73 m2 en macro-albuminurie (UACR > 300mg/g) de behandeling met canagliflozine 100 mg gestart worden en gecontinueerd worden tot aan dialyse of niertransplantatie.
Opzet studie
Aan de CREDENCE studie namen 4401 proefpersonen deel met een eGFR tussen de 30 en 90 ml/min / 1,73  m2 en macro-albuminurie (urine albumine: creatinine verhouding > 300 tot 5000 mg/g). Daarnaast werden alle patiënten reeds behandeld volgens de zorgstandaard voor chronische nierschade met de maximale getolereerde dosis van een ACE-remmer of een ARB.
De resultaten van de studie
De resultaten van de studie toonden aan dat canagliflozine ten opzichte van placebo zorgde voor een 30% relatieve risicoreductie van het primaire samengestelde eindpunt, bestaande uit: eindstadium nierschade (ESKD), verdubbeling van serumcreatinine en cardiovasculaire of renale sterfte (Hazard Ratio [HR]: 0,70; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,57 tot 0,84; p <0,0001).
Het aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen was in het algemeen vergelijkbaar tussen de canagliflozine-groep en de placebogroep. Er waren geen statistische verschillen in de incidentie van amputaties van de onderste ledematen (canagliflozine 12,3 versus placebo 11,2 voorvallen per 1000 patiënten-jaren; HR: 1,11; 95% BI: 0,79 tot 1,56) of gediagnosticeerde botfracturen (canagliflozine 11,8 versus 12,1 voorvallen per 1000 patiënten-jaren; HR: 0,98; 95% BI: 0,70 tot 1,37).
Canagliflozine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde DM 2 als aanvullend middel bij een dieet en lichaamsbeweging:
- als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht wegens intolerantie of contra indicaties.
- naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Referentie
European Commission. 26th June 2020 Decision C(2013)8171(final) for Invokana – canagliflozin. Available at https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h884.htm
Perkovic, V. et al. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019; 380:2295–2306.
