Effectiviteit en veiligheid van insuline degludec versus glargine in type 2 diabetes
Insuline degludec en insuline glargine zijn ultralang-werkende, basale insulines voor eenmaal daags gebruik bij de behandeling van diabetes. Er waren tot nu toe geen gegevens beschikbaar over de cardiovasculaire veiligheid van insuline degludec.
Daarom is de internationale DEVOTE studie opgezet. In de studie werden gedurende 2 jaar ruim 7600 patiënten met type 2 diabetes van 50 jaar en ouder gevolgd die een hoog risico op hart- en vaatziekten hadden (aanwezig bij 63% van de deelnemers). Doel was om uit te zoeken of behandeling met eenmaal daags degludec niet slechter (non-inferior) was qua cardiovasculaire veiligheid dan eenmaal daags insuline glargine U100.
De tijd tot het optreden van een eerste ernstig cardiovasculair event (cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte) werd gebruikt om de cardiovasculaire veiligheid te bepalen. Ook is gekeken naar het risico op ernstige hypoglykemie (volgens ADA criteria).
Bij aanvang van de studie was de gemiddelde leeftijd 65 jaar, hadden patiënten 16,4 jaar diabetes en was het HbA1c gemiddeld 8,4±1,7(SD)%.
In 24 maanden daalde het HbA1c in beide groepen naar 7.5±1.2%. De gemiddelde nuchtere glucosewaarde was 0,4 lager in de degludec groep (7,1±3,1 vs. 7,5±3,1 mmol/L, p<0.001).
Het primaire eindpunt van de studie werd gehaald met een Hazard Ratio van 0,91 (niet signigifant) voor ernstige cardiovasculaire events (MACE, degludec vs. glargine). Met andere woorden: het cardiovasculaire risico bij behandeling met degludec was niet hoger dan bij behandeling met glargine U100.
Insuline degludec voldoet hiermee aan de veiligheidscriteria van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor nieuwe diabetesgeneesmiddelen.
Zowel het totale aantal ernstige hypoglykemieen (40% Rate Reduction) als het aantal patienten met deze bijwerking was significant lager in de degludec dan in de glargine groep (187 (4.9%) versus 252 (6.6%) patiënten). Dit verschil betekende een significante superioriteit voor degludec (p<0.001). Ook het aantal ernstige nachtelijke hypoglycemieën was lager (53% Rate Reduction). Deze resultaten bevestigen eerdere bevindingen van de BEGIN en de SWITCH studies.
De onderzoekers concluderen dan ook dat degludec en glargine vergelijkbaar zijn in het verbeteren van het HbA1c en qua cardiovasculaire veiligheid bij patiënten met type 2 diabetes en een hoog cardiovasculair risico. Daarbij heeft degludec het relevante voordeel van minder vaak optreden van ernstige hypoglykemie.
