In de DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)-TIMI 58 trial, behaalde dapagliflozine het primaire veiligheidseindpunt van non-inferioriteit voor majeure nadelige cardiovasculaire events (MACE). Resultaten van deze fase 3 cardiovasculaire uitkomststudie (CVOT) bevestigen de veiligheid van SGLT-2 remmer dapagliflozine. DECLARE is de breedste CVOT met een SGLT2-remmer die tot op heden is gepubliceerd.
Studieopzet
In deze dubbelblinde placebogecontroleerde studie zijn in totaal 17.160 patiënten gerandomiseerd naar ofwel dapagliflozine (10 mg) of placebo. Onderzocht is of dapagliflozine het risico verhoogt op CV-overlijden, myocard infarct of ischemische beroerte of op CV-overlijden of ziekenhuisopname voor hartfalen (hHF).
Studieresultaten
Dapagliflozine blijkt non-inferieur aan placebo wat betreft de majeure adverse cardiovasculaire events (MACE). Dapagliflozine behaalde een statistisch significante reductie in ziekenhuisopname voor hartfalen (hHF) en cardiovasculaire mortaliteit, één van de twee primaire eindpunten. Het aantal MACE-events (CV sterfte, myocardinfarct of ischemische beroerte) verminderde tijdens de studie, maar niet statistisch significant. Deze data bevestigen het eerder vastgestelde veiligheidsprofiel van dapagliflozine.
Gedetailleerde studieresultaten van de DECLARE-TIMI 58 worden op 10 november gepresenteerd op de American Heart Association Scientific Sessions 2018 in Chicago.
Bron: Persbericht AstraZeneca
