Alphen aan den Rijn, 8 augustus 2017
De Europese Commissie heeft een aanpassing van de EU-registratie van Victoza® (liraglutide) goedgekeurd, waarmee zowel effecten op glykemische controle als effecten op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit zijn opgenomen als integrale onderdelen van de behandeling met Victoza® bij volwassen patiënten met diabetes type 2.1
In het aangepaste label zijn resultaten opgenomen van het grootschalige LEADER-onderzoek, waarin is aangetoond dat Victoza® ten opzichte van placebo het risico op ernstige cardiovasculaire events met 13%* vermindert wanneer het aan de standaardzorg wordt toegevoegd bij mensen met diabetes type 2 en een hoog cardiovasculair risico.† 2-3
Victoza® is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging als (a) monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties, of (b) als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.2
“Het is geweldig nieuws dat de CHMP, en daarmee de Europese Commissie, onderstrepen dat bij de behandeling van diabetes niet alleen de glykemische controle, maar ook het voorkomen van cardiovasculaire complicaties van groot belang is”, zegt Jonathan Briers, medisch directeur van Novo Nordisk Nederland. “Als samenleving kijken we steeds meer naar harde eindpunten als uitkomsten van diabetesbehandeling, niet alleen naar enkel de glykemische controle. Gezien het feit dat cardiovasculaire ziekte de voornaamste doodsoorzaak is bij mensen met diabetes type 2 wordt dit een steeds belangrijker overweging.”4
Over Victoza®
Victoza® (liraglutide) is een humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-analoog, met 97% sequentiehomologie met humaan GLP-1. Victoza® werd in 2009 in de EU goedgekeurd,2 is in 95 landen in de handel en wordt wereldwijd gebruikt voor de behandeling van meer dan één miljoen mensen met diabetes type 2.5
Over het LEADER-onderzoek
LEADER was een multicenter, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat de langetermijneffecten (3,5–5 jaar) van Victoza® (liraglutide) onderzocht in vergelijking met placebo, beide in aanvulling op standaardzorg, bij mensen met diabetes type 2 en een hoog risico op cardiovasculaire event.† De standaardzorg bestond uit een verandering van leefgewoonten, bloedglucoseverlagende middelen en cardiovasculaire geneesmiddelen.3
Het onderzoek ging in september 2010 van start en randomiseerde 9.340 mensen met diabetes type 2 uit 32 landen. Het primaire eindpunt was tijd sinds randomisering tot het eerste optreden van een ernstig cardiovasculaire event (cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte).3
*(P=0,01 voor superioriteit)
† Inclusiecriteria: HbA1c ≥ 53 mmol/l; ≥50 jaar + cardiovasculaire aandoening; ≥ 60 jaar + cardiovasculaire risicofactor(en)
Over Novo Nordisk
Novo Nordisk is een internationaal opererende onderneming op het gebied van gezondheidszorg. Het bedrijf is al 90 jaar een innovatieve en toonaangevende speler als het om diabeteszorg gaat. Door deze ervaring zijn wij in staat om ook mensen met andere ernstige chronische aandoeningen te helpen deze te verslaan: hemofilie, groeistoornissen en obesitas. Novo Nordisk heeft zijn hoofdkantoor in Denemarken en heeft ongeveer 42.000 medewerkers in dienst, verspreid over 77 landen, en verkoopt producten in meer dan 165 landen. Ga voor meer informatie naar novonordisk.nl
Verdere informatie
Benjamin Livestro 0172 449616 blv@novonordisk.com
Referenties
- EMA. Summary of opinion (post authorisation) (EMA/CHMP/378657/2017)
Beschikbaar op: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/001026/WC500229898.pdf. Geraadpleegd: juli 2017. - SPC Victoza® juli 2017, http://www.ema.europa.eu.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, et al. Liraglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2016;374:311-322.
- Fowler MJ. Microvascular and macrovascular complications of diabetes Clin Diabetes. 2008;26:77-82.
- Interne berekeningen op basis van gegevens van IMS Midas Quantum. December 2016.
Verkorte Productinformatie Victoza®
Naam: Victoza® 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Samenstelling en farmaceutische vorm: Liraglutide 6 mg/ml, oplossing voor injectie. Indicaties: Victoza® is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties; als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1 van de volledige SPC. Dosering en wijze van toediening: Ter verbetering van de gastro-intestinale verdraagbaarheid is de startdosering 0,6 mg liraglutide per dag. Na ten minste één week moet de dosering worden verhoogd naar 1,2 mg. Enkele patiënten hebben naar verwachting baat bij een verhoging van de dosering van 1,2 mg naar 1,8 mg en op basis van klinische respons kan de dosering, na ten minste één week, worden verhoogd naar 1,8 mg om de glykemische controle verder te verbeteren. Doseringen hoger dan 1,8 mg per dag worden niet aanbevolen. Victoza® mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend. Victoza® wordt eenmaal daags toegediend op een willekeurig tijdstip, onafhankelijk van de maaltijden en kan subcutaan in de buik, de dij of de bovenarm worden geïnjecteerd. Victoza® moet echter bij voorkeur elke dag rond hetzelfde tijdstip worden geïnjecteerd, wanneer het meest geschikte tijdstip is gekozen. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Belangrijkste waarschuwingen: Liraglutide mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose. Liraglutide is geen vervanger voor insuline. Er is geen klinische ervaring bij patiënten met congestief hartfalen NYHA-klasse IV. Er is beperkte ervaring bij patiënten met IBD en diabetische gastroparese. Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten. Patiënten moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis. Als er een vermoeden van pancreatitis is, moet het gebruik van liraglutide worden gestaakt; als acute pancreatitis bevestigd is, moet niet opnieuw met liraglutide worden begonnen. Schildklierbijwerkingen, zoals struma werden gemeld in klinische studies en in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen. Patiënten die liraglutide krijgen in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline hebben mogelijk een verhoogd risico op hypoglykemie. Het risico op hypoglykemie kan worden verlaagd door een verlaging van de dosering van het sulfonylureumderivaat of insuline. Klachten en verschijnselen van dehydratie, inclusief nierinsufficiëntie en acuut nierfalen, werden gemeld bij patiënten die behandeld zijn met liraglutide. Patiënten die behandeld worden met liraglutide dienen geïnformeerd te worden over het potentiële risico op dehydratie met betrekking tot gastro-intestinale bijwerkingen en dienen voorzorgsmaatregelen te nemen om een vochttekort te voorkomen. Bijwerkingen: Samenvatting van het veiligheidsprofiel: In vijf grote klinische fase 3a-langetermijnstudies zijn meer dan 2.500 patiënten behandeld met alleen Victoza® of met Victoza® in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine) of metformine plus rosiglitazon. De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek waren aandoeningen van het gastro-intestinale systeem: misselijkheid en diarree kwamen zeer vaak voor, terwijl braken, obstipatie, abdominale pijn en dyspepsie vaak voorkwamen. Bij het begin van de behandeling kunnen deze gastro-intestinale bijwerkingen frequenter voorkomen. Bij voortzetting van de behandeling nemen deze bijwerkingen gewoonlijk binnen enkele dagen of weken af. Hoofdpijn en rinofaryngitis kwamen ook vaak voor. Daarnaast kwam hypoglykemie vaak voor, en zeer vaak als liraglutide wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat. Ernstige hypoglykemie is voornamelijk waargenomen bij de combinatie met een sulfonylureumderivaat. Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtige peptide-1-agonisten (GLP-1-agonisten). ATC-code: A10BJ02. Afleverstatus: U.R. Vergoeding: Volledig vergoed voor bepaalde patiëntengroepen. Datum: juli 2017.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via www.lareb.nl of bij Novo Nordisk B.V.
Zie voor de volledige productinformatie http://www.ema.europa.eu
