Hoe veilig en effectief is Do-It-Yourself technologie?

Open source geautomatiseerde closed-loopsystemen zijn al langer beschikbaar voor zowel iPhone als Android en worden inmiddels wereldwijd gebruikt door duizenden mensen met diabetes type 1. In Nederland gaat het waarschijnlijk om meer dan duizend mensen. Het meest gebruikte open-source-systeem maakt gebruik van een OpenAPS-algoritme van een versie van AndroidAPS, geïmplementeerd in een smartphone, met de DANA-i™ insulinepomp en Dexcom G6® CGM. In de CREATE-studie is dit systeem vergeleken met standaard sensortherapie (SAPT).

Werkingsmechanisme

Het besturingsalgoritme voor de insulinepomp kan op een smartphone gedownload worden van internet. Vervolgens moeten er instellingen gedownload worden die ervoor zorgen dat de telefoon via bluetooth goed blijft communiceren met de pomp en de sensor. Het algoritme bevat veiligheidsinstellingen, zodanig dat de gebruiker bij verlies van signaal geïnformeerd wordt en de pomp op vooraf ingestelde instellingen terugvalt.

De ADA/EASD hebben in hun richtlijnen een positie ingenomen over het gebruik van DIY en ook de Nederlandse Diabetes Federatie heeft een standpunt over dit onderwerp geformuleerd. Samengevat komt het erop neer dat zorgprofessionals deze systemen niet kunnen voorschrijven, maar wel de patiënten die ermee werken zo goed mogelijk moeten helpen.

Methoden

Aan de CREATE-studie namen 97 patiënten deel: 48 kinderen (7-16 jaar) en 49 volwassenen (16-70 jaar). De studie duurde 24 weken. Eindpunten warende Time in Range (TIR, 3,9-10 mmol/l) en de veiligheid (DKA, majeure hypoglykemie).

Resultaten

Met Open APS Android software DIY-systemen steeg de TIR met 9,6% tot 74,5% bij volwassenen en met 9,9 % tot 67,5 % bij kinderen. Met SAPT bleef de TIR bij volwassenen steken op 56,5 % (bij start 60 %) en op 52,5% voor kinderen (bij start 55%).

De tijd in hypoglykemie (< 3,9 mmol/l) bleef bij volwassenen gelijk met SAPT (1,8%) en daalde licht met DIY: van 2,3% naar 1,6%; de verschillen tussen de groepen waren niet significant. De tijd in hypoglykemie (< 3,9 mmol/l) bij kinderen daalde van 3,7 naar 2,7% bij SAPT en van 3,4% naar 2,1% met DIY (verschil tussen de behandelingen niet significant). Wel was er bij de kinderen met DIY een significante daling in niveau 2 hypoglykemie (< 3 mmol/l, maar nog geen bewustzijnsverlies) gedurende de nacht ten opzichte van SAPT: van 3,8 naar 1%.

Het HbA1c daalde met DIY van 60 naar 50 mmol/mol bij volwassenen en van 58 naar 53 mmol/mol bij kinderen, terwijl het HbA1c bij volwassenen behandeld met SAPT daalde van 62 naar 59 mmol/mol en bij kinderen tijdens SAPT gelijk bleef (58 mmol/mol). De HbA1c-daling was significant groter bij de DIY- groepen.

Er waren geen gevallen van DKA of majeure hypoglykemie. Twee patiënten in de DIY-groep trokken zich terug, omdat het omgaan met/instellen van de software voor hen te complex was.

Conclusie

Open source DIY-systeem met Android Open APS algoritme is veilig en effectief.

Commentaar

De algoritmen van Open APS reageren veel sneller op veranderingen dan de commerciële systemen. Zo gebruikt bijvoorbeeld de Medtronic 780 de gegevens van de laatste 3 dagen voor de berekeningen en Open APS past het algoritme al aan als de bloedglucose 3 achtereenvolgende perioden van 5 minuten te veel afwijkt van de voorspelde bloedglucose. De uitkomst van de studie was dan ook te verwachten. Probleem bij de DIY-systemen is dat je 1-2 dagen bezig bent met instellen; je moet dus behoorlijk tech-vaardig zijn. Dit, terwijl de commerciële SAPT-systemen gericht zijn op een veel groter publiek. De studie was niet blind en derhalve kan bias kan niet uitgesloten worden.

Bron:

286-OR: The CREATE Trial: Randomized Clinical Trial Comparing Open-Source Automated Insulin Delivery with Sensor Augmented Pump Therapy in Type 1 Diabetes | Diabetes | American Diabetes Association (diabetesjournals.org)

 

Wellicht vindt u dit ook interessant

Plaats een reactie

Meld u aan voor de maandelijkse nieuwsbrief

Agenda

Patiëntvoorbeelden m.b.t. vergoeding

Voeg je koptekst hier toe

Vergoeding diabetesmiddelen

Apothekersinstructies:

Er zijn 2 soorten terugbetalingsregelingen:
* TBR: patiënt declareert online of per post of de apotheker declareert namens de patiënt online
** HEVO-Consult: patiënt betaalt kosten eerst zelf en stuurt declaratie naar HEVO-Consult